Resumo:

Recolhimento do produto Distribuidor Torneira Bivalvulada que está desconectando da válvula, da empresa Gabmed Produtos Específicos Ltda

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: DISTRIBUIDOR TORNEIRA VALVULADO GABMED - Registro Nº 10216830037 - Nome Técnico: Torneiras - Classe de Risco: II (Médio Risco) - Modelo sob risco no Brasil: GB-04018 - Lotes sob Risco no Brasil: 14H37; 14G39. (MAPA DE DISTRIBUIÇO EM ANEXO)

Problema:

Produtos acoplados à nossa válvula estão desconectando com facilidade. Foram detectadas algumas conexões fêmea fora de especificação, conforme Norma NBR ISO 594 e projeto. Como o problema não foi detectado em todas as peças, ele está relacionado ao desgaste de algumas cavidades no molde de injeção da peça. A desconexão da válvula pode gerar interrupção do fluxo, risco de infecção no paciente e perda do produto.

Ação:

Empresa realizará o recolhimento para posterior destruição dos produtos afetados, conforme formulário de notificação enviado para a ANVISA. (CARTA AO CLIENTE EM ANEXO) - Código: 092014-00

Histórico:

Empresa esclarece: "Observar o número de lote, caso seja o lote envolvido no recolhimento, favor entrar em contato com o fabricante pelo SAC (11) 5183-3078."

Recomendações:

Anexos:

Comunicado Hospitais
Rastreabilidade

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA